అన్ని ఎఫ్‌డిఎ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికెట్లు అధికారికంగా లేవు

FDA తన అధికారిక వెబ్‌సైట్‌లో జూన్ 23 న “పరికర రిజిస్ట్రేషన్ అండ్ లిస్టింగ్” అనే నోటీసును విడుదల చేసింది, దీనిని నొక్కి చెప్పింది:

FDA వైద్య పరికర సంస్థలకు రిజిస్ట్రేషన్ ధృవపత్రాలను జారీ చేయదు. FDA రిజిస్ట్రేషన్ మరియు జాబితాను ధృవీకరించదు
నమోదు చేసిన మరియు జాబితా చేయబడిన సంస్థల సమాచారం. నమోదు మరియు జాబితా సంస్థ యొక్క ఆమోదం లేదా క్లియరెన్స్‌ను సూచించదు
లేదా వారి పరికరాలు.

FDA రిజిస్ట్రేషన్‌లో మనం శ్రద్ధ వహించాల్సిన సమస్యలు ఈ క్రింది విధంగా ఉన్నాయి:
ప్రశ్న 1: ఏ ఏజెన్సీ ఎఫ్‌డిఎ సర్టిఫికెట్‌ను జారీ చేసింది?

జ: ఎఫ్‌డిఎ రిజిస్ట్రేషన్ కోసం సర్టిఫికేట్ లేదు. ఉత్పత్తి FDA తో నమోదు చేయబడితే, రిజిస్ట్రేషన్ సంఖ్య పొందబడుతుంది. FDA దరఖాస్తుదారునికి ప్రత్యుత్తర లేఖను ఇస్తుంది (FDA యొక్క చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ సంతకం చేసింది), కానీ FDA సర్టిఫికేట్ లేదు.

ఈ సమయంలో అటువంటి నోటీసు గురించి FDA ప్రకటించడం బలమైన రిమైండర్! యునైటెడ్ స్టేట్స్లో ఇటీవల అంటువ్యాధి పరిస్థితి అభివృద్ధి కారణంగా, యునైటెడ్ స్టేట్స్కు ఎగుమతి చేసిన వైద్య అంటువ్యాధి నివారణ ఉత్పత్తుల డిమాండ్ బాగా పెరిగింది మరియు ఎగుమతి నమోదు కోసం డిమాండ్ కూడా పెరిగింది

కొన్ని సంస్థలు తయారీదారులకు ధృవపత్రాలను జారీ చేయడానికి FDA వలె నటించినప్పుడు, కొన్ని పంపిణీ సంస్థలు తయారీదారులను సంప్రదించినప్పుడు నకిలీ “FDA సర్టిఫికెట్లు” పొందవచ్చు.
ప్రశ్న 2: FDA కి ధృవీకరించబడిన ప్రయోగశాల అవసరమా?

జ: ఎఫ్‌డిఎ ఒక చట్ట అమలు సంస్థ, సేవా ఏజెన్సీ కాదు. వారు ఎఫ్‌డిఎ ధృవీకరణ ప్రయోగశాల అని ఎవరైనా చెబితే, వారు కనీసం తప్పుదారి పట్టించే వినియోగదారులను, ఎందుకంటే ఎఫ్‌డిఎకు ప్రజా సేవ లేదు

సెక్స్ సర్టిఫికేషన్ ఏజెన్సీలు మరియు ప్రయోగశాలలు, "నియమించబడిన ప్రయోగశాల" అని పిలవబడవు. ఫెడరల్ లా ఎన్‌ఫోర్స్‌మెంట్ ఏజెన్సీగా, ఎఫ్‌డిఎ రిఫరీ మరియు అథ్లెట్ వంటి వాటిలో నిమగ్నమై ఉండకూడదు. FDA సేవను మాత్రమే పరీక్షిస్తుంది

ప్రయోగశాల యొక్క GMP నాణ్యత గుర్తించబడుతుంది మరియు అర్హత కలిగినది సర్టిఫికెట్‌తో జారీ చేయబడుతుంది, అయితే ఇది “నియమించబడదు” లేదా ప్రజలకు సిఫార్సు చేయబడదు.
ప్రశ్న 3: FDA రిజిస్ట్రేషన్‌కు యుఎస్ ఏజెంట్ అవసరమా?

జ: అవును, ఎఫ్‌డిఎతో నమోదు చేసేటప్పుడు ఒక సంస్థ యుఎస్ పౌరుడిని (కంపెనీ / అసోసియేషన్) ను తన ఏజెంట్‌గా నియమించాలి. యునైటెడ్ స్టేట్స్లో ఉన్న ప్రాసెస్ సేవలకు ఏజెంట్ బాధ్యత వహిస్తాడు, ఇది FDA మరియు దరఖాస్తుదారుని సంప్రదించడానికి మీడియా.

FDA రిజిస్ట్రేషన్‌లో సాధారణ తప్పులు

1. FDA రిజిస్ట్రేషన్ CE ధృవీకరణకు భిన్నంగా ఉంటుంది. దీని ధృవీకరణ మోడ్ CE సర్టిఫికేషన్ ఉత్పత్తి పరీక్ష + రిపోర్టింగ్ సర్టిఫికేట్ మోడ్ నుండి భిన్నంగా ఉంటుంది. FDA రిజిస్ట్రేషన్ వాస్తవానికి సమగ్రత డిక్లరేషన్ మోడ్‌ను అవలంబిస్తుంది, అనగా, మీ స్వంత ఉత్పత్తుల కోసం మీకు మంచి ఫెయిత్ డిక్లరేషన్ మోడ్ ఉంది

సంబంధిత ప్రమాణాలు మరియు భద్రతా అవసరాలకు అనుగుణంగా, మరియు యుఎస్ ఫెడరల్ వెబ్‌సైట్‌లో నమోదు చేయబడింది, ఉత్పత్తితో ప్రమాదం ఉంటే, అది సంబంధిత బాధ్యతను భరించాలి. అందువల్ల, చాలా ఉత్పత్తుల కోసం FDA రిజిస్ట్రేషన్, పంపే నమూనా పరీక్ష లేదు

మరియు సర్టిఫికేట్ యొక్క ప్రకటన.

2. FDA రిజిస్ట్రేషన్ యొక్క చెల్లుబాటు కాలం: FDA రిజిస్ట్రేషన్ ఒక సంవత్సరానికి చెల్లుతుంది. ఇది ఒక సంవత్సరానికి పైగా ఉంటే, దాన్ని రిజిస్ట్రేషన్ కోసం తిరిగి సమర్పించాల్సిన అవసరం ఉంది మరియు వార్షిక రుసుము కూడా మళ్లీ చెల్లించాలి.

3. ఎఫ్‌డిఎ సర్టిఫికెట్‌తో నమోదు చేయబడిందా?

వాస్తవానికి, FDA రిజిస్ట్రేషన్ కోసం సర్టిఫికేట్ లేదు. ఉత్పత్తి FDA తో నమోదు చేయబడితే, రిజిస్ట్రేషన్ సంఖ్య పొందబడుతుంది. FDA దరఖాస్తుదారునికి ప్రత్యుత్తర లేఖను ఇస్తుంది (FDA యొక్క చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ సంతకం చేసింది), కానీ FDA సర్టిఫికేట్ లేదు.

మేము సాధారణంగా చూసే సర్టిఫికేట్ తయారీదారుకు మధ్యవర్తిత్వ ఏజెన్సీ (రిజిస్ట్రేషన్ ఏజెంట్) చేత జారీ చేయబడుతుంది, ఇది ఎఫ్‌డిఎకు అవసరమైన “ఉత్పత్తి సౌకర్యం రిజిస్ట్రేషన్ మరియు ఉత్పత్తి రకం రిజిస్ట్రేషన్” ని పూర్తి చేయడానికి తయారీదారుకు సహాయపడిందని నిరూపించబడింది.

.

వేర్వేరు ప్రమాద స్థాయిల ప్రకారం, FDA వైద్య పరికరాలను మూడు వర్గాలుగా (I, II, III) విభజిస్తుంది మరియు క్లాస్ III అత్యధిక ప్రమాద స్థాయిని కలిగి ఉంది.

ప్రతి వైద్య పరికరానికి ఉత్పత్తి వర్గీకరణ మరియు నిర్వహణ అవసరాలను FDA స్పష్టంగా నిర్వచించింది. ప్రస్తుతం, 1700 కంటే ఎక్కువ రకాల వైద్య పరికర కేటలాగ్ ఉన్నాయి. ఏదైనా వైద్య పరికరం యుఎస్ మార్కెట్లోకి ప్రవేశించాలనుకుంటే, అది మొదట మార్కెటింగ్ కోసం వర్తించే ఉత్పత్తుల యొక్క వర్గీకరణ మరియు నిర్వహణ అవసరాలను స్పష్టం చేయాలి.

పై సమాచారాన్ని స్పష్టం చేసిన తరువాత, సంస్థ సంబంధిత అనువర్తన సామగ్రిని సిద్ధం చేయడం ప్రారంభించవచ్చు మరియు ఆమోదం పొందటానికి కొన్ని విధానాల ప్రకారం FDA కి నివేదించవచ్చు. ఏదైనా ఉత్పత్తి కోసం, సంస్థలు ఉత్పత్తులను నమోదు చేసి జాబితా చేయాలి.

క్లాస్ I ఉత్పత్తుల కోసం (సుమారు 47%అకౌంటింగ్), సాధారణ నియంత్రణ అమలు చేయబడుతుంది. చాలా ఎక్కువ ఉత్పత్తులు GMP ప్రమాణాలను నమోదు చేయడం, జాబితా చేయడం మరియు అమలు చేయడం అవసరం, మరియు ఉత్పత్తులు యుఎస్ మార్కెట్లోకి ప్రవేశించవచ్చు (వాటిలో చాలా తక్కువ GMP తో అనుసంధానించబడి ఉన్నాయి)

చాలా తక్కువ సంఖ్యలో రిజర్వు చేసిన ఉత్పత్తులు 510 (కె) దరఖాస్తును ఎఫ్‌డిఎకు సమర్పించాలి, అవి పిఎమ్‌ఎన్ (ప్రీమార్కెట్ నోటిఫికేషన్);

క్లాస్ II ఉత్పత్తుల కోసం (సుమారు 46%అకౌంటింగ్), ప్రత్యేక నియంత్రణ అమలు చేయబడుతుంది. నమోదు మరియు జాబితా తరువాత, సంస్థలు GMP ని అమలు చేయాలి మరియు 510 (K) దరఖాస్తును సమర్పించాలి (కొన్ని ఉత్పత్తులు 510 (k) మినహాయింపు);

క్లాస్ III ఉత్పత్తుల కోసం (సుమారు 7%), ప్రీ మార్కెటింగ్ లైసెన్స్ అమలు చేయబడుతుంది. రిజిస్ట్రేషన్ మరియు జాబితా తరువాత, సంస్థలు తప్పనిసరిగా GMP ని అమలు చేయాలి మరియు PMA (ప్రీమార్కెట్ అప్లికేషన్) దరఖాస్తును FDA (పార్ట్ III) కు సమర్పించాలి

PMN).

క్లాస్ I ఉత్పత్తుల కోసం, ఎంటర్ప్రైజ్ సంబంధిత సమాచారాన్ని FDA కి సమర్పించిన తరువాత, FDA మాత్రమే ఒక ప్రకటన చేస్తుంది మరియు సంస్థకు సంబంధిత సర్టిఫికేట్ జారీ చేయబడదు; క్లాస్ II మరియు III పరికరాల కోసం, సంస్థ తప్పనిసరిగా PMN లేదా PMA ని సమర్పించాలి మరియు FDA WILL

సంస్థకు అధికారిక మార్కెట్ యాక్సెస్ ఆమోదం లేఖ ఇవ్వండి, అనగా, ఎంటర్ప్రైజ్ తన ఉత్పత్తులను యుఎస్ మెడికల్ డివైస్ మార్కెట్లో నేరుగా దాని పేరు మీద విక్రయించడానికి అనుమతించండి.

దరఖాస్తు ప్రక్రియలో GMP అంచనా కోసం సంస్థకు వెళ్లాలా అనేది ఉత్పత్తి ప్రమాద స్థాయి, నిర్వహణ అవసరాలు మరియు మార్కెట్ అభిప్రాయం మరియు ఇతర సమగ్ర కారకాల ప్రకారం FDA చే నిర్ణయించబడుతుంది.

పై నుండి, చాలా ఉత్పత్తులు వైద్య పరికరాల కోసం రిజిస్ట్రేషన్, ఉత్పత్తి జాబితా మరియు GMP అమలు లేదా 510 (K) దరఖాస్తును సమర్పించిన తరువాత FDA ధృవీకరణ పొందవచ్చని మనం చూడవచ్చు.

ఉత్పత్తి FDA చే జాబితా చేయబడిందా లేదా 510K లో నమోదు చేయబడిందో లేదో ఎలా తనిఖీ చేయాలి?

ఏకైక అధికారిక మార్గం: FDA వెబ్‌సైట్‌లో తనిఖీ చేయండి