జూన్ 23న FDA తన అధికారిక వెబ్‌సైట్‌లో “పరికర నమోదు మరియు జాబితా” అనే నోటీసును జారీ చేసింది, ఇది ఈ క్రింది వాటిని నొక్కి చెప్పింది:
వైద్య పరికరాల సంస్థలకు FDA రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికెట్లను జారీ చేయదు. FDA రిజిస్ట్రేషన్ మరియు లిస్టింగ్‌ను ధృవీకరించదు.
నమోదు చేసుకున్న మరియు జాబితా చేయబడిన సంస్థల సమాచారం. రిజిస్ట్రేషన్ మరియు జాబితా అనేది ఒక సంస్థ యొక్క ఆమోదం లేదా క్లియరెన్స్‌ను సూచించదు.
లేదా వారి పరికరాలు.
FDA రిజిస్ట్రేషన్‌లో మనం శ్రద్ధ వహించాల్సిన సమస్యలు ఈ క్రింది విధంగా ఉన్నాయి:
ప్రశ్న 1: ఏ ఏజెన్సీ FDA సర్టిఫికెట్ జారీ చేసింది?
A: FDA రిజిస్ట్రేషన్ కోసం ఎటువంటి సర్టిఫికేట్ లేదు. ఉత్పత్తి FDAతో రిజిస్టర్ చేయబడితే, రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్ పొందబడుతుంది. FDA దరఖాస్తుదారునికి ప్రత్యుత్తర లేఖను ఇస్తుంది (FDA యొక్క చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ సంతకం చేయబడింది), కానీ FDA సర్టిఫికేట్ లేదు.
ఈ సమయంలో FDA అటువంటి నోటీసును ప్రకటించడం ఒక బలమైన జ్ఞాపిక! యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఇటీవలి కాలంలో అంటువ్యాధి పరిస్థితి అభివృద్ధి చెందడంతో, యునైటెడ్ స్టేట్స్‌కు ఎగుమతి చేయబడిన వైద్య అంటువ్యాధి నివారణ ఉత్పత్తులకు డిమాండ్ బాగా పెరిగింది మరియు ఎగుమతి రిజిస్ట్రేషన్‌కు డిమాండ్ కూడా పెరిగింది.
కొన్ని సంస్థలు తయారీదారులకు సర్టిఫికెట్లు జారీ చేయడానికి FDA లాగా నటించినప్పుడు, కొన్ని పంపిణీ సంస్థలు తయారీదారులను సంప్రదించినప్పుడు నకిలీ “FDA సర్టిఫికెట్లు” పొందవచ్చు.
ప్రశ్న 2: FDA కి ధృవీకరించబడిన ప్రయోగశాల అవసరమా?
A: FDA అనేది ఒక చట్ట అమలు సంస్థ, సేవా సంస్థ కాదు. ఎవరైనా తాము FDA సర్టిఫికేషన్ ప్రయోగశాల అని చెబితే, వారు కనీసం వినియోగదారులను తప్పుదారి పట్టిస్తున్నారు, ఎందుకంటే FDAకి ప్రజా సేవ లేదు.
సెక్స్ సర్టిఫికేషన్ ఏజెన్సీలు మరియు ప్రయోగశాలలకు, "నియమించబడిన ప్రయోగశాల" అని పిలవబడేది లేదు. ఒక సమాఖ్య చట్ట అమలు సంస్థగా, FDA రిఫరీ మరియు అథ్లెట్ రెండింటిలోనూ పాల్గొనకూడదు. FDA సేవను మాత్రమే పరీక్షిస్తుంది.
ప్రయోగశాల యొక్క GMP నాణ్యత గుర్తించబడుతుంది మరియు అర్హత కలిగిన దానికి సర్టిఫికేట్ జారీ చేయబడుతుంది, కానీ దానిని "నియమించబడదు" లేదా ప్రజలకు సిఫార్సు చేయబడదు.
ప్రశ్న 3: FDA రిజిస్ట్రేషన్‌కు US ఏజెంట్ అవసరమా?
A: అవును, FDAతో నమోదు చేసుకునేటప్పుడు ఒక సంస్థ తప్పనిసరిగా US పౌరుడిని (కంపెనీ / అసోసియేషన్) దాని ఏజెంట్‌గా నియమించుకోవాలి. యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఉన్న ప్రాసెస్ సేవలకు ఏజెంట్ బాధ్యత వహిస్తాడు, ఇది FDA మరియు దరఖాస్తుదారుని సంప్రదించడానికి మీడియా.
FDA రిజిస్ట్రేషన్‌లో సాధారణ తప్పులు
1. FDA రిజిస్ట్రేషన్ CE సర్టిఫికేషన్ కంటే భిన్నంగా ఉంటుంది. దీని సర్టిఫికేషన్ మోడ్ CE సర్టిఫికేషన్ ప్రొడక్ట్ టెస్టింగ్ + రిపోర్టింగ్ సర్టిఫికేట్ మోడ్ నుండి భిన్నంగా ఉంటుంది. FDA రిజిస్ట్రేషన్ వాస్తవానికి సమగ్రత డిక్లరేషన్ మోడ్‌ను స్వీకరిస్తుంది, అంటే, మీరు మీ స్వంత ఉత్పత్తులకు మంచి విశ్వాస డిక్లరేషన్ మోడ్‌ను కలిగి ఉంటారు.
సంబంధిత ప్రమాణాలు మరియు భద్రతా అవసరాలకు అనుగుణంగా మరియు US ఫెడరల్ వెబ్‌సైట్‌లో నమోదు చేయబడిన, ఉత్పత్తికి ప్రమాదం జరిగితే, అది సంబంధిత బాధ్యతను భరించాలి. అందువల్ల, చాలా ఉత్పత్తులకు FDA రిజిస్ట్రేషన్, పంపే నమూనా పరీక్ష లేదు.
మరియు సర్టిఫికెట్ స్టేట్మెంట్.
2. FDA రిజిస్ట్రేషన్ యొక్క చెల్లుబాటు వ్యవధి: FDA రిజిస్ట్రేషన్ ఒక సంవత్సరం వరకు చెల్లుతుంది. ఇది ఒక సంవత్సరం కంటే ఎక్కువ ఉంటే, దానిని రిజిస్ట్రేషన్ కోసం తిరిగి సమర్పించాలి మరియు వార్షిక రుసుమును కూడా మళ్ళీ చెల్లించాలి.
3. FDA సర్టిఫికెట్‌తో రిజిస్టర్ చేయబడిందా?
నిజానికి, FDA రిజిస్ట్రేషన్ కోసం ఎటువంటి సర్టిఫికేట్ లేదు. ఉత్పత్తి FDAతో రిజిస్టర్ చేయబడితే, రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్ పొందబడుతుంది. FDA దరఖాస్తుదారునికి ప్రత్యుత్తర లేఖను ఇస్తుంది (FDA యొక్క చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ సంతకం చేయబడింది), కానీ FDA సర్టిఫికేట్ లేదు.
మనం సాధారణంగా చూసే సర్టిఫికెట్‌ను తయారీదారుకు FDA కి అవసరమైన “ఉత్పత్తి సౌకర్యం రిజిస్ట్రేషన్ మరియు ఉత్పత్తి రకం రిజిస్ట్రేషన్” ని పూర్తి చేయడంలో సహాయపడిందని నిరూపించడానికి మధ్యవర్తి ఏజెన్సీ (రిజిస్ట్రేషన్ ఏజెంట్) జారీ చేస్తుంది.
(స్థాపన నమోదు మరియు పరికర జాబితా), పూర్తయిన గుర్తు తయారీదారు FDA రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్‌ను పొందడంలో సహాయపడుతుంది.
వివిధ ప్రమాద స్థాయిల ప్రకారం, FDA వైద్య పరికరాలను మూడు వర్గాలుగా (I, II, III) విభజిస్తుంది మరియు తరగతి III అత్యధిక ప్రమాద స్థాయిని కలిగి ఉంటుంది.
ప్రతి వైద్య పరికరానికి ఉత్పత్తి వర్గీకరణ మరియు నిర్వహణ అవసరాలను FDA స్పష్టంగా నిర్వచించింది. ప్రస్తుతం, 1700 కంటే ఎక్కువ రకాల వైద్య పరికరాల కేటలాగ్ ఉన్నాయి. ఏదైనా వైద్య పరికరం US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించాలనుకుంటే, మార్కెటింగ్ కోసం దరఖాస్తు చేసుకున్న ఉత్పత్తుల వర్గీకరణ మరియు నిర్వహణ అవసరాలను ముందుగా స్పష్టం చేయాలి.
పైన పేర్కొన్న సమాచారాన్ని స్పష్టం చేసిన తర్వాత, ఎంటర్‌ప్రైజ్ సంబంధిత అప్లికేషన్ మెటీరియల్‌లను సిద్ధం చేయడం ప్రారంభించవచ్చు మరియు ఆమోదం పొందడానికి కొన్ని విధానాల ప్రకారం FDAకి నివేదించవచ్చు. ఏదైనా ఉత్పత్తి కోసం, సంస్థలు ఉత్పత్తులను నమోదు చేసుకోవాలి మరియు జాబితా చేయాలి.
క్లాస్ I ఉత్పత్తులకు (సుమారు 47%), సాధారణ నియంత్రణ అమలు చేయబడుతుంది. చాలా ఉత్పత్తులు GMP ప్రమాణాలను నమోదు చేసుకోవాలి, జాబితా చేయాలి మరియు అమలు చేయాలి మరియు ఉత్పత్తులు US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించగలవు (వాటిలో చాలా తక్కువ GMPతో అనుసంధానించబడి ఉన్నాయి)
చాలా తక్కువ సంఖ్యలో రిజర్వ్ చేయబడిన ఉత్పత్తులు FDAకి 510 (k) దరఖాస్తును సమర్పించాలి, అవి PMN (ప్రీమార్కెట్ నోటిఫికేషన్));
క్లాస్ II ఉత్పత్తులకు (సుమారు 46% వాటా), ప్రత్యేక నియంత్రణ అమలు చేయబడుతుంది. రిజిస్ట్రేషన్ మరియు లిస్టింగ్ తర్వాత, ఎంటర్‌ప్రైజెస్ GMPని అమలు చేసి 510 (k) దరఖాస్తును సమర్పించాలి (కొన్ని ఉత్పత్తులు 510 (k) మినహాయింపు);
క్లాస్ III ఉత్పత్తులకు (సుమారు 7%), ప్రీ మార్కెటింగ్ లైసెన్స్ అమలు చేయబడుతుంది. రిజిస్ట్రేషన్ మరియు లిస్టింగ్ తర్వాత, ఎంటర్‌ప్రైజెస్ తప్పనిసరిగా GMPని అమలు చేయాలి మరియు PMA (ప్రీమార్కెట్ అప్లికేషన్) దరఖాస్తును FDA (పార్ట్ III)కి సమర్పించాలి.
పిఎంఎన్).
క్లాస్ I ఉత్పత్తుల కోసం, ఎంటర్‌ప్రైజ్ సంబంధిత సమాచారాన్ని FDAకి సమర్పించిన తర్వాత, FDA ఒక ప్రకటన మాత్రమే చేస్తుంది మరియు ఎంటర్‌ప్రైజ్‌కి సంబంధిత సర్టిఫికేట్ జారీ చేయబడదు; క్లాస్ II మరియు III పరికరాల కోసం, ఎంటర్‌ప్రైజ్ తప్పనిసరిగా PMN లేదా PMAని సమర్పించాలి మరియు FDA
ఆ సంస్థకు అధికారిక మార్కెట్ యాక్సెస్ ఆమోద లేఖను ఇవ్వండి, అంటే, ఆ సంస్థ తన ఉత్పత్తులను US వైద్య పరికరాల మార్కెట్‌లో దాని స్వంత పేరుతో నేరుగా విక్రయించడానికి అనుమతించండి.
దరఖాస్తు ప్రక్రియలో GMP అంచనా కోసం ఎంటర్‌ప్రైజ్‌కి వెళ్లాలా వద్దా అనేది ఉత్పత్తి ప్రమాద స్థాయి, నిర్వహణ అవసరాలు మరియు మార్కెట్ అభిప్రాయం మరియు ఇతర సమగ్ర అంశాల ప్రకారం FDA ద్వారా నిర్ణయించబడుతుంది.
పైన పేర్కొన్నదాని నుండి, చాలా ఉత్పత్తులు రిజిస్ట్రేషన్, ఉత్పత్తి జాబితా మరియు వైద్య పరికరాల కోసం GMP అమలు లేదా 510 (k) దరఖాస్తును సమర్పించిన తర్వాత FDA ధృవీకరణ పొందవచ్చని మనం చూడవచ్చు.
ఆ ఉత్పత్తి FDA చే జాబితా చేయబడిందా లేదా 510k లో నమోదు చేయబడిందా అని ఎలా తనిఖీ చేయాలి?
ఏకైక అధికారిక మార్గం: FDA వెబ్‌సైట్‌లో తనిఖీ చేయండి
పోస్ట్ సమయం: జనవరి-09-2021