FDA జూన్ 23న తన అధికారిక వెబ్‌సైట్‌లో “పరికర నమోదు మరియు జాబితా” పేరుతో నోటీసును జారీ చేసింది, ఇది నొక్కి చెప్పింది:

FDA వైద్య పరికరాల సంస్థలకు రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్‌లను జారీ చేయదు.FDA రిజిస్ట్రేషన్ మరియు జాబితాను ధృవీకరించదు
నమోదు చేసుకున్న మరియు జాబితా చేయబడిన సంస్థల సమాచారం.నమోదు మరియు జాబితా అనేది సంస్థ యొక్క ఆమోదం లేదా క్లియరెన్స్‌ని సూచించదు
లేదా వారి పరికరాలు.

FDA రిజిస్ట్రేషన్‌లో మనం శ్రద్ధ వహించాల్సిన అంశాలు క్రింది విధంగా ఉన్నాయి:
ప్రశ్న 1: ఏ ఏజెన్సీ FDA ప్రమాణపత్రాన్ని జారీ చేసింది?

A: FDA రిజిస్ట్రేషన్ కోసం సర్టిఫికేట్ లేదు.ఉత్పత్తి FDAతో నమోదు చేయబడితే, రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్ పొందబడుతుంది.FDA దరఖాస్తుదారుకు ప్రత్యుత్తర లేఖను ఇస్తుంది (FDA యొక్క చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ సంతకం), కానీ FDA ప్రమాణపత్రం లేదు.

ఈ సమయంలో FDA అటువంటి నోటీసును ప్రకటించడం ఒక బలమైన రిమైండర్!యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో అంటువ్యాధి పరిస్థితి యొక్క ఇటీవలి అభివృద్ధి కారణంగా, యునైటెడ్ స్టేట్స్‌కు ఎగుమతి చేయబడిన వైద్య అంటువ్యాధి నివారణ ఉత్పత్తులకు డిమాండ్ బాగా పెరిగింది మరియు ఎగుమతి నమోదు కోసం డిమాండ్ కూడా పెరిగింది.

తయారీదారులకు సర్టిఫికేట్‌లను జారీ చేయడానికి కొన్ని సంస్థలు FDA వలె నటించినప్పుడు, తయారీదారులను సంప్రదించినప్పుడు కొన్ని పంపిణీ సంస్థలు నకిలీ "FDA సర్టిఫికేట్‌లను" పొందవచ్చు.
ప్రశ్న 2: FDAకి ధృవీకరించబడిన ప్రయోగశాల అవసరమా?

A: FDA అనేది చట్టాన్ని అమలు చేసే సంస్థ, సేవా ఏజెన్సీ కాదు.ఎవరైనా తాము FDA సర్టిఫికేషన్ లేబొరేటరీ అని చెబితే, వారు కనీసం వినియోగదారులను తప్పుదారి పట్టిస్తున్నారు, ఎందుకంటే FDAకి పబ్లిక్ సర్వీస్ లేదు

సెక్స్ సర్టిఫికేషన్ ఏజెన్సీలు మరియు ప్రయోగశాలలు, "నియమించబడిన ప్రయోగశాల" అని పిలవబడేవి ఏవీ లేవు.ఫెడరల్ లా ఎన్‌ఫోర్స్‌మెంట్ ఏజెన్సీగా, FDA ఒక రిఫరీ మరియు అథ్లెట్‌గా ఉండటం వంటి వాటిలో నిమగ్నమై ఉండకూడదు.FDA సేవను మాత్రమే పరీక్షిస్తుంది

ప్రయోగశాల యొక్క GMP నాణ్యత గుర్తించబడుతుంది మరియు అర్హత కలిగినది సర్టిఫికేట్‌తో జారీ చేయబడుతుంది, కానీ అది "నియమించబడదు" లేదా ప్రజలకు సిఫార్సు చేయబడదు.
ప్రశ్న 3: FDA నమోదుకు US ఏజెంట్ అవసరమా?

A: అవును, FDAతో నమోదు చేసుకునేటప్పుడు ఒక సంస్థ తప్పనిసరిగా US పౌరుడిని (కంపెనీ / అసోసియేషన్) దాని ఏజెంట్‌గా నియమించాలి.యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఉన్న ప్రాసెస్ సేవలకు ఏజెంట్ బాధ్యత వహిస్తాడు, ఇది FDA మరియు దరఖాస్తుదారుని సంప్రదించడానికి మీడియా.

FDA నమోదులో సాధారణ తప్పులు

1. FDA నమోదు CE ధృవీకరణ నుండి భిన్నంగా ఉంటుంది.దీని సర్టిఫికేషన్ మోడ్ CE సర్టిఫికేషన్ ప్రోడక్ట్ టెస్టింగ్ + రిపోర్టింగ్ సర్టిఫికేట్ మోడ్‌కి భిన్నంగా ఉంటుంది.FDA రిజిస్ట్రేషన్ వాస్తవానికి సమగ్రత డిక్లరేషన్ మోడ్‌ను స్వీకరిస్తుంది, అంటే, మీ స్వంత ఉత్పత్తుల కోసం మీకు మంచి విశ్వాస ప్రకటన మోడ్ ఉంది

సంబంధిత ప్రమాణాలు మరియు భద్రతా అవసరాలకు అనుగుణంగా మరియు US ఫెడరల్ వెబ్‌సైట్‌లో నమోదు చేయబడి, ఉత్పత్తికి ఏదైనా ప్రమాదం జరిగితే, అది సంబంధిత బాధ్యతను భరించవలసి ఉంటుంది.అందువల్ల, చాలా ఉత్పత్తులకు FDA నమోదు, నమూనా పరీక్ష పంపడం లేదు

మరియు సర్టిఫికేట్ యొక్క ప్రకటన.

2. FDA రిజిస్ట్రేషన్ యొక్క చెల్లుబాటు వ్యవధి: FDA రిజిస్ట్రేషన్ ఒక సంవత్సరం పాటు చెల్లుబాటు అవుతుంది.ఇది ఒక సంవత్సరం కంటే ఎక్కువ ఉంటే, దానిని రిజిస్ట్రేషన్ కోసం మళ్లీ సమర్పించాలి మరియు వార్షిక రుసుము కూడా మళ్లీ చెల్లించాలి.

3. FDA సర్టిఫికేట్‌తో నమోదు చేయబడిందా?

నిజానికి, FDA రిజిస్ట్రేషన్ కోసం ఎటువంటి సర్టిఫికేట్ లేదు.ఉత్పత్తి FDAతో నమోదు చేయబడితే, రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్ పొందబడుతుంది.FDA దరఖాస్తుదారుకు ప్రత్యుత్తర లేఖను ఇస్తుంది (FDA యొక్క చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ సంతకం), కానీ FDA ప్రమాణపత్రం లేదు.

మేము సాధారణంగా చూసే సర్టిఫికేట్ FDA ద్వారా అవసరమైన "ఉత్పత్తి సౌకర్య నమోదు మరియు ఉత్పత్తి రకం రిజిస్ట్రేషన్"ని పూర్తి చేయడంలో తయారీదారుకు సహాయపడిందని నిరూపించడానికి తయారీదారుకు మధ్యవర్తి ఏజెన్సీ (రిజిస్ట్రేషన్ ఏజెంట్) ద్వారా జారీ చేయబడుతుంది.

(స్థాపన నమోదు మరియు పరికర జాబితా), తయారీదారు FDA రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్‌ను పొందడంలో సహాయపడటానికి పూర్తయిన గుర్తు.

వివిధ ప్రమాద స్థాయిల ప్రకారం, FDA వైద్య పరికరాలను మూడు వర్గాలుగా విభజిస్తుంది (I, II, III), మరియు తరగతి III అత్యధిక ప్రమాద స్థాయిని కలిగి ఉంటుంది.

ప్రతి వైద్య పరికరానికి ఉత్పత్తి వర్గీకరణ మరియు నిర్వహణ అవసరాలను FDA స్పష్టంగా నిర్వచించింది.ప్రస్తుతం, 1700 కంటే ఎక్కువ రకాల వైద్య పరికరాల కేటలాగ్ ఉన్నాయి.ఏదైనా వైద్య పరికరం US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించాలనుకుంటే, అది ముందుగా మార్కెటింగ్ కోసం దరఖాస్తు చేసుకున్న ఉత్పత్తుల వర్గీకరణ మరియు నిర్వహణ అవసరాలను స్పష్టం చేయాలి.

పై సమాచారాన్ని స్పష్టం చేసిన తర్వాత, ఎంటర్‌ప్రైజ్ సంబంధిత అప్లికేషన్ మెటీరియల్‌లను సిద్ధం చేయడం ప్రారంభించవచ్చు మరియు ఆమోదం పొందడానికి నిర్దిష్ట విధానాల ప్రకారం FDAకి నివేదించవచ్చు.ఏదైనా ఉత్పత్తి కోసం, సంస్థలు నమోదు చేసుకోవాలి మరియు ఉత్పత్తులను జాబితా చేయాలి.

క్లాస్ I ఉత్పత్తుల కోసం (సుమారు 47% అకౌంటింగ్), సాధారణ నియంత్రణ అమలు చేయబడుతుంది.మెజారిటీ ఉత్పత్తులు మాత్రమే నమోదు చేయబడాలి, జాబితా చేయబడాలి మరియు GMP ప్రమాణాలను అమలు చేయాలి మరియు ఉత్పత్తులు US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించగలవు (వాటిలో చాలా తక్కువ GMPతో అనుసంధానించబడి ఉన్నాయి)

చాలా తక్కువ సంఖ్యలో రిజర్వ్ చేయబడిన ఉత్పత్తులు FDAకి 510 (k) దరఖాస్తును సమర్పించాలి, అవి PMN (ప్రీమార్కెట్ నోటిఫికేషన్));

తరగతి II ఉత్పత్తుల కోసం (సుమారు 46% కోసం అకౌంటింగ్), ప్రత్యేక నియంత్రణ అమలు చేయబడుతుంది.నమోదు మరియు జాబితా తర్వాత, ఎంటర్‌ప్రైజెస్ GMPని అమలు చేయాలి మరియు 510 (k) అప్లికేషన్‌ను సమర్పించాలి (కొన్ని ఉత్పత్తులు 510 (k) మినహాయింపు);

తరగతి III ఉత్పత్తులకు (సుమారు 7%), ప్రీ మార్కెటింగ్ లైసెన్స్ అమలు చేయబడుతుంది.నమోదు మరియు జాబితా తర్వాత, సంస్థలు తప్పనిసరిగా GMPని అమలు చేయాలి మరియు PMA (ప్రీమార్కెట్ అప్లికేషన్) దరఖాస్తును FDA (పార్ట్ III)కి సమర్పించాలి.

PMN).

క్లాస్ I ఉత్పత్తుల కోసం, ఎంటర్‌ప్రైజ్ సంబంధిత సమాచారాన్ని FDAకి సమర్పించిన తర్వాత, FDA ఒక ప్రకటన మాత్రమే చేస్తుంది మరియు ఎంటర్‌ప్రైజ్‌కి సంబంధిత సర్టిఫికేట్ జారీ చేయబడదు;తరగతి II మరియు III పరికరాల కోసం, ఎంటర్‌ప్రైజ్ తప్పనిసరిగా PMN లేదా PMAని సమర్పించాలి మరియు FDA చేస్తుంది

ఎంటర్‌ప్రైజ్‌కు అధికారిక మార్కెట్ యాక్సెస్ ఆమోద లేఖను ఇవ్వండి, అనగా, సంస్థ తన ఉత్పత్తులను US మెడికల్ డివైజ్ మార్కెట్‌లో తన స్వంత పేరుతో నేరుగా విక్రయించడానికి అనుమతించండి.

అప్లికేషన్ ప్రాసెస్‌లో GMP అసెస్‌మెంట్ కోసం ఎంటర్‌ప్రైజ్‌కి వెళ్లాలా వద్దా అనేది ఉత్పత్తి ప్రమాద స్థాయి, నిర్వహణ అవసరాలు మరియు మార్కెట్ ఫీడ్‌బ్యాక్ మరియు ఇతర సమగ్ర కారకాల ప్రకారం FDAచే నిర్ణయించబడుతుంది.

పైన పేర్కొన్నదాని నుండి, రిజిస్ట్రేషన్, ఉత్పత్తి జాబితా మరియు వైద్య పరికరాల కోసం GMP అమలు లేదా 510 (k) అప్లికేషన్‌ను సమర్పించిన తర్వాత చాలా ఉత్పత్తులు FDA ధృవీకరణను పొందగలవని మనం చూడవచ్చు.

ఉత్పత్తి FDAచే జాబితా చేయబడిందా లేదా 510kలో నమోదు చేయబడిందా అని ఎలా తనిఖీ చేయాలి?

ఏకైక అధికారిక మార్గం: FDA వెబ్‌సైట్‌లో తనిఖీ చేయండి